SURABAYA : Uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih sudah mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Para peneliti Universitas Airlangga (Unair) optimistis tahapan vaksin Merah Putih cepat selesai setelah mendapatkan lampu hijau.
Peneliti Utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada menuturkan, uji klinis fase 3 setidaknya ada 4.005 subjek dalam mengiringi penelitian. Ribuan objek tersebut dibagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
"Kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua, ini cukup cepat," katanya, Senin 27 Juni 2022.
Domi melanjutkan, pada uji klinis fase satu dan dua Vaksin Merah Putih bisa dibilang lancar tanpa hambatan. Pada uji klinis Vaksin Merah Putih Unair fase satu dan dua, tidak ditemukan satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan.
"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase 1 dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.
Selanjutnya, pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Baca juga : Teledor, Sopir Bus Lindas Temannya di Garasi hingga Tewas
Domi menambahkan, uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia uji klinis fase satu telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bupan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.
"Jadi enam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," katanya.
Begitupun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair. Subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.
(ADI)
